< 法治九江
司法部就医疗器械监督管理条例征求意见
来源:             发布时间:2018-07-01 23:04:07

  新华社北京6月25日电(记者王茜)司法部25日公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,征求社会各界的意见。送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑。

  送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善,并增加处罚到人的条款。

  送审稿明确指出,对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的,罚款最低限由5万调整为10万,最高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的,罚款最低限由5万调整为10万;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,罚款最低限由1万调整为10万,最高限由违法所得5倍调整为30倍。

  社会公众可以在2018年7月24日前,通过登录中国政府法制信息网等方式对送审稿提出意见。

九江新闻网版权所有        联系电话:0792 8559761
九江新闻网技术部提供技术支持      本站点适宜用IE9以上浏览器浏览